Положение о Локальной комиссии по вопросам биоэтики
Стандартные операционные процедуры
- Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОПов
- Сохранение конфиденциальности в работе ЛКБэ
- Отбор независимых консультантов
- Процесс подачи заявки на экспертизу пакета документов исследования (протокол исследования и др.)
- Оценка заявки исследования
- Первоначальное рассмотрение документации по исследованию (заявки, протоколы исследования)
- Ускоренная экспертиза пакета документов исследования
- Экспертиза повторных заявок
- Рассмотрение поправок к документам исследования
- Наблюдение за ходом исследования
- Промежуточный мониторинг
- Работа с документами текущего исследования
- Несоответствие или нарушение протокола
- Прекращение исследования
- Ответы на запросы участников
- Уведомление о нежелательных явлениях и реакциях
- Проведение заседания ЛКБэ
- Внеочередное заседание ЛКБэ
- Сохранение конфиденциальности документации ЛКБэ
- Хранение документов ЛКБэ