Документы локальной комиссии по вопросам биоэтики
Документы для подачи заявки в ЛКБэ
Локальная комиссия по вопросам биоэтики (далее –ЛКБэ) в ТОО «Центр гематологии» ведет свою работу с 2019 года.
ЛКБэ является независимым экспертным органом ТОО «Центр гематологии», в состав которого входят ведущие специалисты в области здравоохранения и науки, представители медицинских и гуманитарных профессий, общественных организаций, специалисты в области права, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического и научного исследования на всех этапах, а также после их завершения.
В своей деятельности ЛКБэ руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и непричинения вреда участникам клинических исследований, а также компетентности, коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.
В своей работе ЛКБэ руководствуется:
- Конституцией Республики Казахстан
- Кодексом Республики Казахстан здоровье народа и системе здравоохранения
- законами Республики Казахстан
- Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.)
- Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997 г.)
- Хельсинской декларацией Всемирной организации здравоохранения комитетом по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (1964 г. и последующие редакции)
- Стандартом надлежащей клинической практики (GCP)
- настоящим Положением и другими отраслевыми нормативно-правовыми документами, а также стандартами операционных процедур Центра.
Основные задачи ЛКБэ:
§ объективная, независимая оценка относительных рисков и пользы, безопасности материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники, изделий медицинского назначения, новых методов лечения с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении субъектов исследования, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
§ оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики (GCP), а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;
§ оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;
§ участие в разработке документов по вопросам биоэтики при проведении исследований на локальном и национальном уровне.
Председатель ЛКБэ – д.м.н., профессор кафедры внутренних болезней НАО «Медицинский университет Караганды» Тургунова Людмила Геннадьевна.