Локальная комиссия по вопросам биоэтики (далее –ЛКБэ) в ТОО «Центр гематологии» ведет свою работу с 2019 года.
ЛКБэ является независимым экспертным органом, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций, специалисты в области права, осуществляющих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования.
ЛКБэ защищает права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов уделяется особое внимание.
В своей деятельности ЛКБэ руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и непричинения вреда участникам клинических исследований, а также компетентности, коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.
В своей деятельности Комиссия руководствуется:
- этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской ассоциации;
- ГОСТом Р ИСО 14155- 2014 Надлежащая клиническая практика;
- Руководством ICH Guideline for Good Clinical Practice E6(R1) (including the Post Step 4 corrections /R2/);
- Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 79;
- Кодексом Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК;
- Правилами проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требованиями к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020;
- приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик;
- Законом Республики Казахстан от 21 мая 2013 года N 94-V «О персональных данных и их защите»;
- другими действующими международными нормативными актами и нормативными актами Республики Казахстан, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами о ЛКБэ ТОО «Центр гематологии».
Основные задачи ЛКБэ:
- выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением выдачи заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
- осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выдано заключение ЛКБэ и разрешение уполномоченного органа;
- представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ею порядке.
Председатель ЛКБэ – д.м.н., профессор кафедры внутренних болезней МУК Тургунова Людмила Геннадьевна.
Прием документов ведет секретарь ЛКБэ – Волянская Надежда Владимировна.
Контакты: nadezhda.volyanskaya@hemcenter.kz
Стандартные операционные процедуры (СОП):
- в процессе обновления
Документы для подачи заявления в ЛКБэ (в разработке)